Androtop

1 g żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. 1 naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Androtop 1 poj. 88 g, żel

Testosterone

210.0 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat testosteronu w żelu do podawania przezskórnego. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. Po zastosowaniu leku przez skórę wchłania się ok. 1-8,5% dawki testosteronu. Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-h cyklu. Stężenie testosteronu we krwi stale się zwiększa, począwszy od 1. h od jego podania, osiągając stan stacjonarny od 2. dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia leku we krwi w trakcie jego dystrybucji, typowego w przypadku stosowania w zastrzykach. Nie prowadzi to do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie ok. 24 h od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do wartości wyjściowej po upływie ok. 72-96 h od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem w postaci sprzężonych metabolitów testosteronu, a niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.

Dawkowanie

Zewnętrznie. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 2 naciśnięcia pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 4 naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki. Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem leku. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w 2. dniu stosowania leku. Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (4 dawki żelu) na dobę. Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu - 1 naciśnięcie pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu - 4 naciśnięcia pompki dozującej). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków. Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 min przed ubraniem się. Po nałożeniu ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. Więcej informacji dotyczących zapobiegania przypadkowemu przeniesieniu leku w polu "Środki ostrożności". Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.

Środki ostrożności

Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Lek nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz 2 razy na rok u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. U pacjentów z trombofilią należy testosteron stosować ostrożnie, ponieważ pojawiły się sprawozdania o epizodach trombotycznych u tego typu pacjentów w czasie terapii testosteronem w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu rynkowego. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Stosowanie dużych dawek androgenów egzogennych może zaburzać spermatogenezę poprzez zwrotne hamowanie wydzielania hormonu folikulotropowego (FSH), wywierając potencjalnie szkodliwy wpływ na parametry nasienia, w tym liczbę plemników. Sporadycznie u pacjentów z hipogonadyzmem leczonych androgenami może wystąpić i utrzymywać się ginekomastia. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu. Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę w dowolnym momencie po jego zastosowaniu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet oraz przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych u dzieci) w razie powtarzanego kontaktu (przypadkowa androgenizacja). W przypadku wystąpienia wirylizacji należy natychmiast przerwać leczenie do czasu ustalenia przyczyny. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu na inną osobę w trakcie kontaktu i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo. Leku nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne). Potencjalne ryzyko przeniesienia testosteronu w trakcie kontaktu można znacznie ograniczyć (ale nie wyeliminować) dzięki noszeniu ubrań (takich jak koszula z rękawami) zakrywających miejsce nałożenia leku. Większość pozostałości testosteronu można usunąć z powierzchni skóry dzięki jej umyciu wodą z mydłem przed kontaktem z drugą osobą. W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności: przez pacjenta - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. koszulą z rękawami) po wyschnięciu leku, branie prysznica i dokładne umycie miejsca (miejsc) nałożenia żelu wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanymi bliskimi kontaktami; przez osoby, które nie są leczone preparatem: w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem, należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów. Pacjenci powinni zachować co najmniej 2 h przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wzięciem kąpieli lub prysznica. Wzięcie kąpieli lub prysznica od czasu do czasu po upływie 2-6 hn od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia. Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy zalecić na przykład umycie wodą z mydłem tego obszaru skóry, np. w trakcie prysznica, przed przystąpieniem do współżycia płciowego lub, jeżeli to niemożliwe, noszenie ubioru, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów. Ponadto zaleca się noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia leku (np. koszuli z rękawami) podczas bliskich kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu preparatem ich skóry.

Niepożądane działanie

Często: objawy emocjonalne (nagłe zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresja, niecierpliwość, bezsenność, niezwykłe sny, zwiększenie libido), reakcje skórne (trądzik, łysienie, suchość skóry, zmiany skórne, kontaktowe zapalenie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia), zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie hematokrytu lub stężenia hemoglobiny. Niezbyt często: złośliwe nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunka, rozdęcie brzucha, ból w jamie ustnej, ginekomastia, zaburzenia sutka, ból jąder, zwiększona częstotliwość erekcji, obrzęk ciastowaty. Ze względu na zawartość alkoholu częste nakładanie leku na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Częstość nieznana: policytemia, niedokrwistość, bezsenność, depresja, zaburzenia lękowe, agresja, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca), zakrzepica żył głębokich, duszność, nudności, reakcje w miejscu nałożenia, trądzik, łysienie, potliwość, nadmierne owłosienie, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia oddawania moczu, ginekomastia, zaburzenia jąder, powiększenie prostaty, oligospermia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, osłabienie, obrzęk, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zwiększone stężenie PSA, zwiększony hematokryt, zwiększone stężenie hemoglobiny. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu preparatów zawierających testosteron: często: zwiększony hematokryt, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększone stężenie hemoglobiny.

Ciąża i laktacja

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia leku. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego preparatem zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności. W razie kontaktu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt. Stosowanie leku może odwracalnie zaburzać spermatogenezę.

Uwagi

Sportowców należy poinformować, że lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.

Interakcje

Z powodu zmian działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego) zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz INR. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków - leki te należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca, nerek lub wątroby. U pacjentów leczonych androgenami zgłaszano zmiany w zakresie wrażliwości na insulinę, tolerancji glukozy, kontroli glikemii, stężenia glukozy i hemoglobiny glikozylowanej we krwi. U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych. Zastosowanie kremu przeciwsłonecznego lub balsamu nie zmniejsza skuteczności leku. Umycie miejsca nałożenia 2 h po zastosowaniu nie ma istotnego wpływu na stężenie testosteronu we krwi.

Cena

Androtop, cena 100% 210.0 zł

Preparat zawiera substancję: Testosterone

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."