Leki: oryginalne czy generyki?
apteki,
leczenie,
leki generyczne,
leki oryginalne,
zamiennik leku
Leki oryginalne czy generyki? Często lekarz albo farmaceuta w aptece proponuje zamiast oryginalnego leku jego tańszy zamiennik. Nie zawsze wiemy, co wtedy zrobić. Czy decydując się na taką zamianę, na pewno sobie nie zaszkodzimy?
Apteki oferują leki oryginalne oraz leki generyczne – te pierwsze bywają często droższe. Jednak problem nie polega wyłącznie na różnicy cen. Oficjalne definicje obu postaci preparatów pozwolą nam lepiej zrozumieć, czym tak naprawdę te leki się różnią.
LEK ORYGINALNY to środek farmaceutyczny nowatorskiego producenta, po raz pierwszy dopuszczony na świecie do dystrybucji (zwykle jako lek opatentowany) na podstawie udokumentowanej skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania i jakości, zgodnie ze współczesnymi wymogami.
LEK GENERYCZNY (ODTWÓRCZY) jest opracowany jako zamiennik leku oryginalnego, nowatorskiego. Wytwarzany jest bez licencji oryginalnego wytwórcy i wprowadzony do dystrybucji po wygaśnięciu licencji lub innych praw wyłączności.
Niezależnie od definicji, każdego z nas najbardziej interesuje to, czy leki generyczne działają tak samo jak leki oryginalne. Odpowiedz nie jest prosta.
Leki generyczne są podobne do leków oryginalnych, ale nie takie same
Aby przybliżyć problem, należy powiedzieć kilka słów o równoważności leków. W farmacji wyróżnia się 3 takie pojęcia. Równoważność farmaceutyczna określa sytuacje, w której porównywane leki zawierają tę samą ilość środka leczniczego, w takiej samej (lub zasadniczo podobnej) postaci (np. tabletki, kapsułki), są przygotowane do podawania tą samą drogą, np. doustnie. Równoważność farmaceutyczna nie gwarantuje takiej samej skuteczności leczniczej, gdyż różnice w składzie substancji uzupełniających i procesie wytwarzania leku mogą decydować o innym wchłanianiu się leku, czyli biodostępności, a więc również o jego skuteczności. Równoważność biologiczna zachodzi wtedy, gdy dwa leki – po podaniu w takiej samej dawce – dają te same efekty lecznicze. Równoważność terapeutyczna leków może być uznana, jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce efekty zarówno w zakresie skuteczności, jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
W Polsce nie ma instytucji, która zajmuje się określaniem takich parametrów dla leków generycznych. W USA, gdzie od 1938 r. wszystkie leki wprowadzane na rynek są oceniane pod tym względem, za równoważne terapeutycznie z lekiem oryginalnym uznaje się wyłącznie te leki generyczne, które mogą być uważane za równoważne biologicznie z lekiem oryginalnym, spełniają określone standardy jakości i czystości oraz są produkowane w oparciu o nowoczesne standardy wytwarzania leku GMP (Good Manufacturing Practice).
Leki generyczne nie zawsze są dobre dla wszystkich
– Z codziennej praktyki można przytoczyć wiele przykładów innego działania leków oryginalnych i leków generycznych – mówi Grzegorz Borstern, specjalista chorób wewnętrznych. – Zachęcam swoich pacjentów do korzystania z leków generycznych i zawsze, gdy wypisuję receptę, przypominam o takiej możliwości. Ale z obserwacji wiem także, że po niektórych lekach odtwórczych chorzy czują się gorzej. Powrót do leku oryginalnego oznacza poprawę stanu zdrowia. Wielokrotnie opisywanym w literaturze medycznej przykładem innego działania leków oryginalnych i leków generycznych są preparaty zawierające simwastatynę. Leki z tą substancją czynną podaje się osobom, u których trzeba obniżyć stężenie cholesterolu we krwi. Przyjmowanie przez chorych leku generycznego z simwastatyną nie dawało zadowalającego efektu w postaci obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL. Podanie leku oryginalnego tej samej grupie pacjentów przyniosło oczekiwane rezultaty lecznicze w postaci istotnego spadku stężenia cholesterolu. Ale dla wielu osób, zwłaszcza przewlekle chorych i przyjmujących kilka leków, korzystanie z generyków jest jedyną szansą na ciągłą terapię. Powodem są oczywiście pieniądze, bowiem leki generyczne są zdecydowanie tańsze.
– Kiedy moi podopieczni pytają o tańsze zamienniki leków, z reguły polecam te, co do których mam absolutną pewność, że działają tak jak leki oryginalne – mówi Grzegorz Borstern. – Ale proszę też pacjentów, by zwracali uwagę na samopoczucie, zwłaszcza w pierwszych tygodniach przyjmowania leku odtwórczego. Jeżeli nic złego się nie dzieje, kontynuujemy takie leczenie. Pacjentom, którzy chcieliby korzystać z tańszych leków, doradzałbym, aby przed podjęciem decyzji porozmawiali o tym ze swoim lekarzem.
WHO zbada leki generyczne i oceni
Narastający na świecie problem coraz powszechniejszego stosowania preparatów generycznych spowodował, że WHO planuje (na szeroką skalę) weryfikację tych środków. Celem działań WHO jest ocena równoważności wprowadzanych do aptek preparatów. Chodzi też o to, aby do aptek nie trafiały leki o niskiej jakości, które skutecznością odbiegają od leków oryginalnych. Eksperci WHO chcą opracować jednolite kryteria oceny i badań biorównoważności tych leków. Uważa się, że w krajach, gdzie wymagania stawiane przy rejestracji leków są niskie, najbezpieczniejszym dla chorych rozwiązaniem jest leczenie lekami oryginalnymi.
Co różni leki oryginalne od leków generycznych?
» Zasadą wytwarzania leków generycznych jest to, że nie powinny się one istotnie różnić od leków oryginalnych.
» Leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną, ale mogą mieć inne substancje pomocnicze, np. inną powłokę, masę tabletkową lub postać kapsułki itp.
» Substancje pomocnicze nie powinny wywierać własnego działania farmakologicznego. Ich zastosowanie umożliwia wytworzenie odpowiedniej postaci leku. Zdarza się, że substancje te mają wpływ na trwałość leku lub też decydują o miejscu i czasie wchłaniania.
» O skuteczności leku może decydować sposób jego przygotowania. Warto także wiedzieć, że substancje pomocnicze, chociaż nie powinny, mogą być przyczyną działań niepożądanych, których odległe skutki trudno dziś przewidzieć.
» Należy również podkreślić, że leki generyczne produkowane zgodnie z wymogami współczesnej technologii i legalnie dopuszczone do obrotu farmaceutycznego są w większości przypadków lekami bezpiecznymi i dobrze tolerowanymi przez chorych.
Podoba ci się artykuł? Poleć innym
autor: Anna Jarosz
konsultant: Grzegorz Borstern, specjalista chorób wewnętrznych
zdjęcia: Shutterstock
aktualizacja: 26.07.2011
więcej
