LEKI GENERYCZNE - czym się różnią od oryginalnych lekarstw
apteka,
farmaceuta,
generyki,
lekarstwa,
leki generyczne,
recepta
Farmaceuci, choć mają taki obowiązek, nie zawsze proponują tańsze i równie dobre zamienniki - leki generyczne. Smutny to widok, gdy od aptecznej lady odchodzą ludzie z niezrealizowanymi receptami, bo nie stać ich na drogą kurację.
Lek generyczny (odtwórczy) to odpowiednik leku oryginalnego. Może być produkowany po wygaśnięciu ochrony patentowej dla “pierwowzoru”.
Zawiera taką samą substancję czynną i spełnia takie same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Przy wprowadzaniu go na rynek stosuje się tak samo surowe przepisy dotyczące procesu produkcji i działań niepożądanych jak dla leku oryginalnego.
Leki generyczne - po pierwsze mniejsze koszty
Produkt oryginalny to pierwszy lek wprowadzony na rynek, którego skład ma niepowtarzalną recepturę, zawiera określony składnik aktywny (leczący) i jest objęty patentem. Odpowiednik takiego preparatu nie może być wprowadzony do obrotu do czasu wygaśnięcia ochrony patentowej. Gdy ten czas minie (maksimum 25 lat), do aptek mogą trafić jego zamienniki.
Zawierają one tę samą substancję leczniczą, ale mogą się różnić innymi składnikami, np. masą, z której uformowano tabletkę. Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje, które wcześniej - przy produkcji leku oryginalnego - zostały dokładnie przebadane klinicznie. Dlatego opracowując jego recepturę, nie ma potrzeby ponownego sprawdzania ich działania oraz bezpieczeństwa. To duża oszczędność dla producenta i główny powód, dla których leki generyczne są tańsze od oryginalnych, zwykle o 30-60 procent.
Leki generyczne - po drugie równie bezpiecznie
Producent leku generycznego ma jednak obowiązek przeprowadzić badania biorównoważności, czyli badania, które mają udowodnić identyczne działanie terapeutyczne leku oryginalnego i odtwórczego. Jeśli nie ma istotnych różnic pod względem szybkości i stopnia wchłaniania się substancji czynnej - lek może być zarejestrowany.
Procedury wytwarzania leków generycznych są tak samo rygorystyczne jak leków oryginalnych. Firmy farmaceutyczne mają obowiązek wytwarzania tych preparatów zgodnie z zasadami tzw. dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), która jest kontrolowana przez odpowiednie władze nadzoru farmaceutycznego. Każdy preparat odtwórczy, zanim trafi na rynek, zostaje poddany ostrej ocenie. Jeżeli jest już w sprzedaży, na producencie spoczywa obowiązek monitorowania wszystkich działań niepożądanych. Każdy sygnał niepożądanego, niebezpiecznego dla chorego działania musi być opisany i dołączony do dokumentacji, stanowiąc jakby historię leku.
Michał Nitka, Dyrektor Generalny firmy PLIVA
Krajowe firmy farmaceutyczne dokonały ogromnego postępu w wytwarzaniu leków generycznych. PLIVA Kraków na przykład może się pochwalić prestiżowymi certyfikatami jakości restrykcyjnych światowych agencji - europejskiej MHRA i amerykańskiej FDA. Zadaniem obu agencji jest zapewnienie, aby trafiające na rynek leki i sprzęt medyczny odpowiadały właściwym standardom jakości i bezpieczeństwa. Obie agencje zezwalają na produkcję eksportową odpowiednio do krajów Unii Europejskiej i na rynek Stanów Zjednoczonych. Preparaty generyczne spełniają takie same normy jak preparaty oryginalne. Ich stosowanie pozwala na obniżanie wydatków na leki zarówno z pieniędzy publicznych, jak i z kieszeni pacjentów. Dlatego lek odtwórczy może, a nawet powinien zastępować lek oryginalny.
Podoba ci się artykuł? Poleć innym
autor: Anna Jarosz
zdjęcia: PhotoSpin
aktualizacja: 05.04.2012
więcej
